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嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

质量/法规(QA/RA)经理

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面议     ⁄ 嘉兴     ⁄ 本科     ⁄ 5年工作经验

职位职能:质量/安全管理

20190823 更新 截止至 20200429

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招聘详情

岗位职责 / Major accountabilities:

1、负责质量管理体系的建立、培训、运行、维护及改进;

2、负责公司质量管理体系的审核/认证,包括内部审核和外部第二方/第三方认证机构的审核;

3、负责公司质量管理的策划、控制、改进,确保质量管理水平的持续提高;

4、基于法规/行业标准要求为新产品开发制定注册策略,负责注册递交、协调及注册申报进度跟进;

5、根据需求,与各部门合作,协调安排与相关药监部门的咨询沟通;

6、负责质量法规部门( QARAQC)的组建及管理,含人员招聘/管理考核/培养、制定部门年度计划并有效实施、部门预算控制;

7、确保QA职能充分有效执行,含生产运行过程质量合规监管、校验、验证/确认、QNCAPA、投诉处理、变更控制、文控、供应商审核、过程质量数据管理分析等;

8、确保QC日常工作按计划完成,含来料/半成品/成品质检、水/环境监测及监控等;

9、负责建立有效培训机制,树立全员质量意识;关注法规/标准动态,及时传达并落实最新法规要求;

10、支持产品研发及产品导入工作;

11、完成其他分配的任务。

任职资格 / Profile of the job holder:

1. 本科以上学历,医学、药学、检验、生物、化学等相关专业,至少5年相关工作经验;

2. 熟悉国家医疗器械相关的法律法规,熟悉分子诊断产品注册法规要求,熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系,熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂,有内审员资质;

3. 年以上医疗器械/体外诊断试剂生产企业质量管理经验,具备一定相关产品注册经验;

或三年以上医疗器械/体外诊断试剂注册经验具备一定质量管理经验

4. 参与过GMP厂房的建设者优先;

5. 具有分子诊断产品注册经验者优先

6. 原则性强;积极乐观,能够吃苦耐劳,承受较大的工作压力,适应创业型团队

7. 良好的沟通及团队管理能力

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嘉兴市艾科诺生物科技有限公司


公司简介

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司成立于2018年,是一家专注于体外诊断行业的高新技术企业。公司由海归博士创立,领导团队都曾任职于体外诊断行业的跨国公司。公司以分子诊断作为重点,正在开发一系列独有的用于传染病、癌症等重症疾病诊断的仪器平台和检测试剂,以适应国内外市场的需求。公司遵循“诚实守信,追求双赢”的经营理念,坚持“质量第一,诚信至上”的经营原则。顺应国家产业政策和全球医疗市场的发展趋势,立志成为体外诊断行业的领军企业。


电话:15968399050
联系人:李勤
网站:
地址:浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室
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